Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Analityk Walidacji
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Analityka Walidacji, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności procesów, systemów oraz dokumentacji z obowiązującymi normami i regulacjami. Osoba na tym stanowisku będzie odgrywać kluczową rolę w zapewnieniu jakości i integralności danych w organizacji, szczególnie w środowiskach regulowanych, takich jak farmacja, biotechnologia czy produkcja medyczna.
Analityk Walidacji będzie odpowiedzialny za planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie procesów walidacyjnych, w tym walidacji systemów komputerowych (CSV), walidacji procesów produkcyjnych, kwalifikacji urządzeń oraz testów zgodności. Współpraca z zespołami inżynieryjnymi, IT, jakości oraz produkcji będzie niezbędna do skutecznego wdrażania i utrzymywania standardów walidacyjnych.
Idealny kandydat powinien posiadać doświadczenie w pracy w środowisku regulowanym, znajomość norm GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 oraz umiejętność tworzenia i przeglądania dokumentacji walidacyjnej, takiej jak plany walidacji, protokoły IQ/OQ/PQ, raporty końcowe. Wymagana jest również umiejętność analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów oraz komunikacji z różnymi działami w organizacji.
Oferujemy stabilne zatrudnienie w dynamicznie rozwijającej się firmie, możliwość rozwoju zawodowego, udział w międzynarodowych projektach oraz atrakcyjny pakiet benefitów. Jeśli jesteś osobą skrupulatną, zorientowaną na jakość i chcesz mieć realny wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność procesów w organizacji – ta rola jest dla Ciebie.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Tworzenie i przeglądanie dokumentacji walidacyjnej (plany, protokoły, raporty)
- Przeprowadzanie walidacji systemów komputerowych (CSV)
- Współpraca z działami IT, jakości, produkcji i inżynierii
- Monitorowanie zgodności z regulacjami GxP, FDA, EU GMP
- Analiza ryzyka i identyfikacja krytycznych punktów procesu
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
- Szkolenie pracowników z zakresu walidacji
- Utrzymywanie aktualnej wiedzy o przepisach i standardach branżowych
- Raportowanie wyników walidacji do kierownictwa
- Wspieranie projektów wdrożeniowych nowych systemów i urządzeń
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe techniczne, farmaceutyczne lub pokrewne
- Minimum 2 lata doświadczenia w walidacji w środowisku regulowanym
- Znajomość przepisów GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
- Doświadczenie w tworzeniu dokumentacji walidacyjnej
- Umiejętność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
- Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
- Dobra organizacja pracy i samodzielność
- Umiejętność pracy w zespole projektowym
- Znajomość narzędzi MS Office i systemów klasy ERP/LIMS
- Mile widziane doświadczenie w walidacji systemów komputerowych
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w walidacji systemów komputerowych?
- Czy pracowałeś/aś wcześniej w środowisku regulowanym (GxP)?
- Jakie dokumenty walidacyjne tworzyłeś/aś samodzielnie?
- Czy brałeś/aś udział w audytach zewnętrznych lub inspekcjach?
- Jakie znasz regulacje dotyczące walidacji (np. FDA, EU GMP)?
- Jak radzisz sobie z analizą ryzyka w procesach walidacyjnych?
- Czy masz doświadczenie w pracy z systemami LIMS lub ERP?
- Jakie narzędzia wykorzystujesz do zarządzania dokumentacją?
- Czy potrafisz szkolić innych z zakresu walidacji?
- Jakie są Twoje oczekiwania względem rozwoju zawodowego?
